国家开放大学23秋学期药事管理与法规形考任务1【标准答案】

形考使命1
试卷总分:100 得分:100

一、单选题（15题，每题4分，共60分）

1.我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。
A.人用药品
B.农药
C.兽用药
D.以上都包含

2.（ ）是《药品管理法》最底子的意图。
A.加强药品管理
B.确保药质量量
C.保障人体用药安全
D.保护和推进大众安康

3.从药品的社会价值和社会功用视点分类，咱们将药品分为（）。?
A.中药和民族药
B.处方药与非处方药
C.新药、拷贝药、进口药品和医疗组织制剂
D.国家根本药物、国家储藏药品、特别管理药品等

4.（ ）担任拟定药品、医疗器械和化装品监控制度，担任对药品、医疗器械和化装品的研发、生产、流转、运用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

5.（? ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵略法人或其他安排的合法权益并形成危害，由国家承当补偿职责的制度。
A.行政复议
B.行政补偿
C.行政诉讼
D.行政抵偿

6.以下关于非处方药给的管理要求描绘有误的是（? ? ）。
A.非处方药的包装有必要印有国家指定的非处方药专有标识
B.非处方药的标签和阐明书有必要通过国家药品监督管理部门同意，用语要科学、易懂，便于花费者自行判别、挑选和运用
C.非处方药专有标识图画分为绿色和赤色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，赤色专有标识用于乙类非处方药品和用作攻略性象征
D.非处方药能够在群众前言进步行广告宣扬，但广告内容有必要通过检查、同意，不能恣意夸张或篡改，以正确引导花费者科学、合理地进行自我药疗

7.新药是指（? ）。
A.未在中国境内上市销售的药品
B.未在中国境表里上市销售的药品
C.与原研药质量量和效果共同的药品
D.处于临床实验期间的药品

8.甲类非处方药，标识为（? ）。
A.红底白字
B.绿底白字
C.白底红字
D.白底绿字

9.药事管理的概念能够从“微观”与“微观”两个方面去了解，微观上，（）。
A.是指与药品的安全、有用有关的药品研制、生产、流转、营销、运用、监管等活动。
B.药事安排依法经过实施有关的管理办法，对本身的药事活动进行的管理，以获得经济或社会效益的活动。
C.是由若干个药学部门构成的一个完好的体系，包含药学教学、药品研制、药品生产、药品经营、药品运用、药品监督等。
D.药事管理指国家经过立法，政府经过实施有关法律法规确保大众用药安全、有用、经济、合理、便利、及时。

10.（ ）是我国当前具有最高法律效能的药品监督管理标准性文件，是我国药品管理的“底子法”。
A.《药品管理法》
B.《药品管理法施行法令》
C.《宪法》
D.《药品注册管理方法》

11.下列不归于药事的是（? ）。
A.药品生产企业生产药品
B.药物研讨组织研讨药品
C.患者采购运用药品
D.零售药店销售药品

12.国家药品监督管理局其首要责任不包含（? ）。
A.担任药品、医疗器械和化装品规范管理。
B.担任药品、医疗器械和化装品注册管理。
C.担任药品、医疗器械和化装品安全监督管理。
D.拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和规范，拟定部门规章并安排施行。

13.?药品注册管理方法? 归于（? ）。
A.药事法律
B.药事法规
C.药事规章
D.行政法规

14.下列哪些不是药品监管的行政机关（? ）。
A.国家卫生安康委员会
B.中国食物药品检定研讨院
C.国家开展和变革委员会
D.工业和信息化管理部门

15.下列哪些是我国药品监督管理技术组织（? ）。
A.国家卫生安康委员会
B.国家药品监督管理局
C.国家药典委员会
D.商务管理部门


二、多选题（5题，每题5分，共25分）

16.我国药品管理法律体系的中心是（? ? ）。
A.《药品管理法》
B.《药品管理法施行法令》
C.《药品注册管理方法》
D.《药品生产监督管理方法》

17.《中中国人民共和国药品管理法》中关于药品的界说其包括的内容描绘正确的是（? ? ）。
A.在法律上清晰了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包含兽药和农药
B.药品的法定规模包含“中药材、中药饮片、中成药、化学质料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
C.药品单指药物制品或许药物制剂
D.《药品管理法》界定的药品包含诊断药品

18.药品管理立法的调整对象是（ ）。
A.药事生产关系
B.药事管理关系
C.药事效劳关系
D.药事安排关系

19.药事行政救助首要有以下几品种型（? ）。
A.行政复议
B.行政补偿
C.行政诉讼
D.行政抵偿

20.中国食物药品检定研讨院的首要责任包含（ ）。
A.承当药品、医疗器械的注册批阅查验及其技术复核工作。
B.承当药品、医疗器械、保健食物、化装品和餐饮效劳食物安全有关的监督查验、托付查验、检查查验以及安全性评估查验检测工作。
C.担任药品、医疗器械国家规范物质的研讨、制备、标定、分发和管理工作。
D.参加起草药品注册管理有关法律法规、部门规章和标准性文件。

21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.药品监督管理部门

B.开展和变革微观调控部门

C.卫生安康行政部门

D.工业和信息化管理部门

E.商务管理部门

担任药品、医疗器械和化装品注册管理、规范管理、质量管理的部门是 1 。

2.安排拟定国家药物政策和国家根本药物制度的部门是 2 。

3.承当中药材生产扶持项目管理和国家药品储藏管理工作的部门是 3 。

4.担任监测和管理药品微观经济,担任药品报价的监督管理工作 4 。

5.担任药品流转职业管理工作的部门是 5 。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E