南开22秋学期（高起本1709-1803、全层次1809-2103）《药事管理学》在线作业【标准答案】

22秋学期（高起本1709-1803、全层次1809-2103）《药事管理学》在线作业-00003

试卷总分:100 得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.待验药品库应挂( )

A.赤色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

E.白色色标



2.《药品生产监督管理方法(试行)》规则,药品生产企业不得请求托付生产的药品包含( )

A.天然药物获取物

B.抗生素

C.中药打针剂

D.血液制品、疫苗制品

E.进口药品



3.执业药师的注册组织( )

A.国家食物药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市县级药品监督管理局

D.省卫生行政部门

E.省药检所



4.依据我国GMP管理规则,下列哪个洁净区的洁净度最高( )

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

E.E级



5.关于药品标签上的药品称号,以下说法错误的是( )

A.不得运用草书、篆书等不易辨认的字体

B.关于横版标签，药品通用称号有必要在上三分之一规模内明显方位标出

C.关于竖版标签，药品通用称号有必要在右三分之一规模内明显方位标出

D.药品产品称号不得与通用称号同行书写，其字体和色彩不得比通用称号更杰出、明显

E.药品标签运用注册商标的，商标应当打印在药品标签的右上角



6.担任对新药申报材料进行全部审评,决议是不是同意新药的组织是( )

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国家食物药品监督管理总局

D.药品查验组织



7.《药品经营质量管理标准》的英文全称为( )

A.Good Manufacturing Practice

B.Good Supply Practice

C.Good Manufacturing Practice of drugs

D.Good Supply Practice of drugs

E.Good Laboratory Practice of drugs



8.临床研讨用药物,应当( )

A.在契合GLP要求的试验室制备

B.在契合GMP条件的车间制备

C.在契合GCP规则的试验室制备

D.在契合GCP条件的车间制备

E.在契合GPP条件的制剂室制备



9.国家食物药品监督管理局保健食物评定中间与下列( )组织是一套组织

A.国家食物药品监督管理局药品审评中间

B.药评论价中间

C.国家中药种类保护审评委员会

D.国家食物药品监督管理局药品认证管理中间



10.在规则的条件下坚持其有用性和安全性的才能是药质量量的( )

A.有用性

B.安全性

C.经济性

D.安稳性

E.均一性



11.核发新药证书的组织是( )

A.国家食物药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市县级药品监督管理局

D.省卫生行政部门

E.省药检所



12.《药品GMP证书》有用期( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.7年



13.我国现行《中国药典》的版别是( )

A.2016版

B.2015版

C.2014版

D.2013版

E.2010版



14.《药物非临床研讨质量管理标准》缩写是( )

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GLP

E.GCP



15.以下对象中可取得外观设计专利权的是( )

A.一种新药

B.药品的包装盒

C.药品的制造方法

D.药品的处方

E.新的用处



16.我国榜首部具有药典性质的国家药品规范是( )

A.《本草纲目》

B.《黄帝内经》

C.《新修本草》

D.《伤寒杂病论》

E.《千金方》



17.国务院药品监督管理部门安排药典委员会担任( )

A.标定国家药品规范品

B.国家药品规范的拟定和修订

C.施行同意文号管理的中药材、中药饮片种类目录

D.标定国家药品的规范品、对照品

E.国家药品规范



18.《根本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( )

A.由国家一致拟定，各省可有些调整

B.由省、自治区、直辖市拟定，经国家核准

C.各省参照国家拟定的参阅目录，增减种类不超越总数15%

D.由国家一致拟定，各省不得调整



19.麻醉药品和榜首类精力药品的运送单位应当向省级药品监督管理部门请求收取运送证明。运送证明的有用期为( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年



20.适用于药物临床实验的质量管理标准是( )

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GMP

E.GCP



二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

21.《中中国人民共和国药品管理法》适用于( )

A.在中中国人民共和国境内从事药品生产的单位或许个人

B.在中中国人民共和国境内从事药品研发的单位或许个人

C.在中中国人民共和国境内从事药品经营的单位或许个人

D.在中中国人民共和国境内从事药品运用的单位或许个人

E.在中中国人民共和国境内从事药品监督管理的单位或许个人



22.下列有关医疗组织制剂说法正确的是( )

A.其大概是临床需求而市场上没有供给的种类

B.有必要经省级卫生厅同意发给《医疗组织制剂答应证》方可制剂

C.经质检合格的制剂，凭医生处方在本医疗组织运用

D.医疗组织制造的制剂，不得在市场销售

E.其制剂室有必要到达GMP规范



23.医疗组织实施一级管理的药品有( )

A.麻醉药品

B.停止妊娠的药品

C.医疗用毒性药品

D.宝贵药品

E.自费药品



24.国家食物药品监督管理总局的首要责任包含( )

A.拟定药品安全监督管理的政策、规划并监督施行，参加起草有关法律法规和部门规章

B.承当依法施行药品批阅和质量监督检查所需的查验和复验工作

C.担任药品德政监督和技术监督，担任拟定药品研发、生产、流转和运用方面的质量标准

D.担任安排药品、医疗器械的质量检查查验工作并供给质量布告

E.拟定并完善执业药师资历准入制度，辅导监督执业药师注册工作



25.按劣药论处的景象有( )

A.为标明有用期或许更改有用期的

B.药品所含成分以国家药品规范规则的成分不符的

C.按照本法有必要同意而未经同意生产、进口、或许按照本法有必要查验而未经查验即销售的

D.私行增加上色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

E.运用按照本法有必要获得同意文号而未获得同意文号的质料药生产的



26.我国中药材生产存在的疑问是( )

A.种质不清

B.栽培、加工技术不标准

C.农药残留量严峻超支

D.中药原料量低质、抽检不合格率高

E.野生资源损坏严峻



27.洁净室内( )

A.不得寄存非生产品料

B.不得寄存个人杂物

C.生产人员每两年至少体检一次

D.操作人员不得化装和佩戴饰物

E.操作人员不得裸手直接触摸药品



28.中药饮片的标签有必要注明( )

A.品名

B.产地

C.标准、生产日期

D.生产企业

E.商品批号



29.城乡集贸市场不得出售的药品有( )

A.处方药

B.中药饮片

C.中药材

D.中成药

E.化学质料药



30.依据《药品管理法》和施行法令的规则能够收费的项目有( )

A.核发证书

B.进行药品注册

C.药品认证

D.施行药评论审查验及其强行性查验

E.检查查验



三、判别题 (共 20 道试题,共 40 分)

31.药品管理行政安排是指政府组织中管理药品和药学企事业安排的行政组织。其功用是代表国家对药品和药学企事业安排进行监督操控,以确保国家毅力的遵循履行。( )



32.关于毒性中药,处方中未清晰标示的敷衍生品。( )



33.医疗组织审阅和分配处方的药剂人员有必要是获得执业药师资历证书的人员。( )



34.三级以上医院药事管理与药物医治学委员会委员由具有高级技术职务任职资历的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员构成。( )



35.直接销售是药品销售中遍及采纳的方式。( )



36.执业药师考试合格者获得的《执业药师注册证书》在全国规模内有用。( )



37.处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门一起指定的专业刊物上介绍,但不得在群众传达前言发布广告。( )



38.麻醉药品打针剂仅限于医疗组织内部运用,医疗组织有必要要求运用麻醉药品非打针剂型和榜首类精力药品的患者每2个月复诊或许随诊一次。( )



39.现代药一般是用组成、别离获取、化学润饰、生物技术等方法制取的物质,结构根本明白,有操控质量的规范和方法。( )



40.药品不良反响发作率中“常见”的内在是≥1/1000且<1/100。( )



41.互联网药品信息效劳分为经营性和非经营性两类。( )



42.药品规范是国家对药质量量及查验所做的规则,是药品生产、供给、运用、查验和管理部门一起遵从的法定根据。( )



43.药事管理研讨的过程大体可分为4个期间:界定研讨疑问、搜集实证性资料、剖析材料、编撰研讨陈述。( )



44.药品专利保护是医药范畴常识产权的保护类型中最为完全、最为全部的保护方法。( )



45.开展与变革微观调控部门担任药品的监督管理工作,并依法拟定和调整药品政府定价目录。



46.新药注册申报与批阅可分为临床前研讨申报批阅和临床研讨申报批阅两有些。( )



47.医疗组织的处方点评制度,门诊处方的抽样率不该少于1%,每月点评处方的肯定数不该少于30张。( )



48.药事管理是指对药学事业的归纳管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研讨,总结其规律,并用以辅导药事工作安康开展的社会活动。药事管理包含微观和微观两个方面。( )



49.药师依据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。



50.药品阐明书和标签由国家食物药品监督管理局核准。( )