兰大《药事管理学》22秋平时作业2【标准答案】

《药事管理学》22春平常作业2-00001

试卷总分:100 得分:100

一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)

1.根据《药品注册管理方法》，新药临床研讨经同意后有必要在几年内开端施行（ ）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年



2.麻醉药品接连运用后易发生瘾癖以及（ ）

A.精力依靠性

B.身体依靠性

C.振奋性

D.按捺性

E.二重性



3.《药品管理法》规则，直接触摸药品的包装容器和资料，有必要契合（）

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.无菌要求



4.药品经营质量管理标准施行细则》规则，药品零售连锁门店的有关人员及经营员，进行安康检查的周期是（ ）

A.每季

B.每半年

C.每年

D.每2年

E.每3年



5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超越（ ）

A.2平常用量，接连运用不得超越5天

B.2平常用量，接连运用不得超越7天

C.3平常用量，接连运用不得超越5天

D.3平常用量，接连运用不得超越7天

E.2日极量，接连运用不得超越5天



6.临床研讨用药物，应当（ ）

A.在契合GLP要求的试验室制备

B.在契合GMP条件的车间制备

C.在契合GCP规则的环境中制备

D.在契合GDP条件的操作室制备

E.在契合GPP条件的制剂室制备



7.药品广告的检查同意机关是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局

D.省卫生厅



8.哪级以上医院应建立药事管理委员会（）

A.一级

B.二级

C.三级

D.特级



9.执业药师资历考试归于（）

A.执业资历准入考试

B.工作资历准入考试

C.药师资历准入考试

D.主管药师资历考核



10.GLP规则该标准适用于（）

A.为请求药品临床实验而进行的非临床研讨

B.为请求药品注册而进行的非临床研讨

C.为请求新药证书而进行的非临床研讨

D.为请求药品上市而进行的非临床研讨



11.担任对物料取样留样的部门是（）

A.技术管理部门

B.质量管理部门

C.生产管理部门

D.销售管理部门



12.根据《药品注册管理方法》，新药是指我国（ ）

A.未生产的药品

B.未生产过的药品

C.未上市的药品

D.未进口的药品

E.未销售的药品



13.药包材须经药品监督管理部门注册并取得( )后方可生产

A.药包材生产答应证

B.药包材注册答应证

C.药包材生产企业答应证

D.药包材同意文号



14.中药二级保护种类的保护期限是（）

A.5年

B.7年

C.10年

D.15年



15.初次进口的药包材，须获得( )核发的《进口药包材注册证书》

A.省级药监部门

B.省级质检部门

C.国家药监部门

D.国家质检部门



二、多选题 (共 10 道试题,共 40 分)

16.拟定《中药种类保护法令》的意图是（）

A.进步中药种类的质量

B.进步中药种类的质量、添加中药数量

C.保护中药生产企业的合法权益

D.保护和合理使用中药资源

E.推进中药事业的开展



17.药品不良反响监测的规模是（）

A.可疑药品不良反响

B.可疑严峻药品不良反响

C.阐明书中已载明的不良反响

D.新的药品不良反响

E.超剂量服用药品发生的不良反



18.药品经营质量管理标准认证是国家对药品经营企业( )

A.施行GSP的检查认可的过程

B.经营管理的监督管理

C.履行药品管理法的检查

D.施行GSP监督管理的过程

E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手法



19.《药品管理法》的立法主旨是（）

A.保护公民身体安康

B.保护公民用药的合法权益

C.保障人体用药安全

D.确保药质量量

E.加强药品监督管理



20.药品市场的供求改变反映为( )

A.辅导需求

B.时节需求

C.需求弹性为根本元弹性需求

D.对药品类型的需求为首选需求

E.对药品商标种类的需求为挑选需求



21.由省级药品监督管理部门检查同意发放的是（ ）

A.经营执照

B.新药生产同意文号

C.药品生产答应证

D.药品经营答应证

E.医院制剂答应证



22.药品阐明书上不可以短少的项目是（ ）

A.药理毒理

B.药代动力学

C.药物彼此效果

D.不良反响

E.准妈妈及哺乳期妇女用药



23.新化学药品称号包含（ ）

A.通用名

B.产品名

C.英文名

D.化学名

E.汉语拼音



24.医院药剂科一般设置的科室有( )

A.中西药调剂、制剂室

B.中西药库

C.药品查验室

D.放射性药品制造室

E.临床药学室



25.药品零售企业的行动规矩包含

A.回绝分配有配伍忌讳或超剂量的处方

B.分配处方有必要通过核对

C.有实在完好的药品查验记载

D.销售药品精确无误并正确阐明用法、用量和留意事项

E.从合法药品生产、经营企业购药