中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题【标准答案】

中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题

试卷总分:100 得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.GLP规则该标准适用于

A.为请求药品临床实验而进行的非临床研讨

B.为请求药品注册而进行的非临床研讨

C.为请求新药证书而进行的非临床研讨

D.为请求药品上市而进行的非临床研讨

E.为请求药品上市而进行的临床研讨



2.药品生产、经营企业和医疗卫活力构向药品不良反响监测专业组织定时会集陈述本单位经营药品发作不良反响的时刻为

A.每周

B.每月

C.每三个月

D.每半年

E.每年



3.初次进口的药包材，须获得哪个部门核发的《进口药品包装资料注册证书》

A.省级药监部门

B.国家药监部门

C.省级质检部门

D.国家质检部门

E.国家或省级药监部门



4.药品信息管理的首要意图是

A.对特别药品特别管理

B.确保用药的安全性

C.确保用药的合理性

D.确保用药的有用性

E.供给用药咨询效劳



5.医疗用毒性药品的生产、经营管理关键不包含

A.医疗用毒性药品生产单位要按需拟定生产方案自行销售。

B.医疗用毒性药品的标明量要精确无误，包装容器要有毒药标识。

C.医疗用毒性药品的收买、经营，只能有各级医药管理部门拟定的药品经营企业担任，配方用药由零售药店、医疗组织担任。

D.A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗组织。

E.每次配料，有必要经2人以上复核无误，并具体记载每次生产所用质料和制品数。经手人要签字备检。



6.ISO9000:2000质量管理界说是指

A.在质量方面方案和管理的活动

B.在质量方面施行标准或操控方案的活动

C.在质量方面指挥和操控安排的和谐活动

D.在质量方面按判别规范进行监督和评估的管理活动



7.《医疗组织制剂制造质量管理标准(试行)》是何部门发布的

A.国家食物药品监督管理局

B.卫生部

C.省级药监局

D.医疗组织药事管理委员会

E.省级卫生厅



8.《药品管理法施行法令》中触及中药管理的规则是

A.国家鼓舞培养中药材

B.经营中药饮片还应区分零货称取专库（区），各库（区）应设有显着象征

C.药品经营企业购进中药材应标明产地

D.中药材、中药饮片应与其他药品分隔寄存

E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等



9.对药品注册请求进行技术审评的组织是

A.国家药典委员会

B.国家中药种类保护审评委员会

C.国家食物药品监督管理局药品审评中间

D.国家食物药品监督管理局药评论价中间

E.国家食物药品监督管理局药品认证管理中间



10.药品注册商标应当打印在药品标签的

A.中心

B.正上方

C.正下方

D.任何当地

E.边角处



11.担任国家根本药物目录拟定、调整的技术事务安排工作组织是

A.国家药典委员会

B.国家中药种类保护审评委员会

C.国家食物药品监督管理局药品审评中间

D.国家食物药品监督管理局药评论价中间

E.国家食物药品监督管理局药品认证管理中间



12.《中药材GAP证书》有用期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年



13.药品监督管理局颁布新药证书一般是在完结

A.Ⅰ期临床实验之后

B.Ⅱ期临床实验之后

C.Ⅲ期临床实验之后

D.Ⅳ期临床实验之后

E.生物等效性实验之后



14.关于天然、社会和思想的常识体系是

A.天然科学

B.社会科学

C.药学科学

D.科学

E.哲学



15.《药品不良反响陈述和监测管理方法》规则,药品发作集体不良反响的陈述时限是

A.当即

B.1日

C.3日

D.5日

E.10日



16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家构成

A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、工作医生

C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理

D.高级职称的医学、药学、行政管理



17.药品批发企业有必要建有实在、完好的

A.《药品经营答应证》和经营执照

B.药品购销记载

C.GSP认证证书和经营执照

D.药品购进记载

E.《药品经营答应证》和GSP认证证书



18.新药的临床前研讨包含的内容是

A.生物等效性实验

B.人体安全性评估

C.引荐临床给药剂量

D.制备工艺、理化性质、质量规范、药理、毒理、动物药代动力学等研讨

E.不良反响的调查



19.执业药师资历考试一般一年几回

A.一

B.两

C.三

D.四

E.五



20.三级医院药剂科主任应由如何的人员担任

A.硕士学位并是执业药师

B.学士学位并具高级职称

C.药学专业本科以上学历，并具高级职称

D.药学博士学位的执业药师



二、名词解说 (共 5 道试题,共 10 分)

21.药学保健



22.质量确保



23.GMP



24.法律关系



25.药品严峻不良反响



三、判别题 (共 4 道试题,共 4 分)

26.描绘性研讨方法是应用统计方法,剖析一集体中两个或两个以上变项之间关系与相关。



27.药事公共部门与药事私部门是两种不一样类型的安排和实体。



28.药品规范是国家对药质量量及查验所作的规则,是药品生产、供给、运用、查验和管理部门一起遵从的法定根据。



29.药事管理学科的研讨领域包含药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关根据国家的政策、法律,运用法定权利,对药事进行有用管理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,首要包含医药生产、经营企业管理、医疗组织药房管理等。



四、片面填空题 (共 6 道试题,共 16 分)

30.药品注册请求包含的方式：____，____，____，____，____。



31.医药创造专利权的期限是____。



32.药事管理法律关系主体包含____、____、____。



33.互联网药品信息效劳资历证书有用期为____,有用期届满,需求继续供给互联网药品信息效劳的,持证单位应当在有用期届满前____内,向原发证机关请求换发。



34.《中药种类保护法令》适用于中国境内生产制造的中药种类，包含____，____，____。



35.医疗组织制剂按制备要求一般分为____，____。



五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

36.加强我国药品常识产权保护的含义是啥



37.《药品不良反响陈述和监测管理方法》的适用规模和主旨是啥



38.哪些药品实施政府定价或许政府辅导价哪些药品报价实施市场调理



39.试述药品不良反响陈述程序和要求。



40.中国药品生物制品检定所的责任和使命是啥